Gesundheit

Aufsicht in BaWü: Eine PZN macht ein CBD-Öl nicht verkehrsfähig

Um CBD, das nicht psychoaktive Cannabinoid, entwickelt sichgerade ein regelrechter Hype. Große Unklarheiten gibt es allerdings beimrechtlichen Status der CBD-haltigen Produkte, insbesondere was dieNahrungsergänzungsmittel betrifft. KannCBD-Öl nun ein Nahrungsergänzungsmittel sein oder nicht? Mit Sicherheit kannman derzeit nur eins sagen, es ist kompliziert.

Nicht jedes Produkt, das aus der Hanfpflanze (Cannabis sativa L.) gewonnen wird, ist für medizinische Zwecke bestimmt und somit ein Arzneimittel. Viele Erzeugnisseauf Hanfbasis werden als Nahrungsergänzungsmittel (NEM) und somit als Lebensmittel oderKosmetika verkauft – in Drogeriemärkten, aber auch in Apotheken. Einen regelrechten Hype erleben derzeitProdukte mit Cannabidiol (CBD). In Nutzhanf ist CBD mengenmäßig das weitüberwiegende Cannabinoid. Produkte mit dem rauschfreien Inhaltsstoff sindderzeit schwer im Kommen. Was erlaubt ist und was nicht, istderzeit nicht so richtig klar. Einzige Ausnahmebildet CBD als Arzneimittel, da ist die Rechtslage eindeutig. CBD-haltige Arzneimittelunterliegen seit Oktober 2016 derVerschreibungspflicht – und zwar ohne jede Eingrenzung von Dosis oderVerabreichungsweg. Es wird unter anderembei seltenen und schweren Epilepsieformen eingesetzt. Jüngst hat der Humanarzneimittelausschuss der EMA (CHMP) Cannabidiol in Epidiolex zur Zulassung empfohlen (bei Lennox-Gastuat- und Dravet-Syndrom), in den USA gibt es Epidyolex bereits seit 2018.
Außerdem soll CBD gegen Angstzustände,Zyklusstörungen, Allergien und Muskelverspannungen wirken und dabeihervorragend verträglich sein.

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Was sagt das Bundesamt für Lebensmittelsicherheit?

CBD-haltige Nahrungsergänzungsmittel oder Kosmetika könnenhingegen ohne Rezept verkauft werden – sofernsie die entsprechenden rechtlichen Voraussetzungen erfüllen, zum Beispiel muss der Gehalt an Tetrahydrocannabinol (THC)unter 0,2 Prozent liegen, und die Zweckbestimmung darf es es nicht zu einem Arzneimittel machen.Zudem dürfen NEM mit CBD keinen „Health Claim“ haben, also eine von derEU-Kommission genehmigte, gesundheitsbezogene Werbeaussage für ein funktionalesLebensmittel. Denn einen zugelassenen Health Claim gibt es für dieCBD-haltigen Nahrungsergänzungen nicht. Eine Klarstellung auf europäischerEbene steht noch aus.

Das Bundesamt für Lebensmittelsicherheit verweist auf seinerWebseite darauf, dass die Einstufung von Erzeugnissen und die Bewertung derVerkehrsfähigkeit Aufgabe der für die Lebensmittelüberwachung zuständigenLandesbehörden ist. Die Auffassung des Bundesamts für Verbraucherschutz undLebensmittelsicherheit (BVL) hierzu könne daher nur vorbehaltlich einerabweichenden Ansicht der jeweils zuständigen Überwachungsbehörden in denBundesländern gelten. Und wie ist diese Ansicht? Dazu heißt es: Dem BVL istderzeit keine Fallgestaltung bekannt, wonach CBD in Lebensmitteln, also auch inNahrungsergänzungsmitteln, verkehrsfähig wäre. Aus Sicht des BVL muss fürCBD-haltige Erzeugnisse vor dem Inverkehrbringen entweder ein Antrag aufZulassung eines Arzneimittels oder ein Antrag auf Zulassung eines neuartigenLebensmittels gestellt werden. Im Rahmen dieser Verfahren ist die Sicherheitdes Erzeugnisses vom Antragsteller zu belegen.

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