Medikament

Wenn ein Medikament zu teuer ist, sollte ein Krankenhaus seine eigenen?

Wenn Marleen Kemper ein Kind war, beobachtete Sie zwei Ihrer primary-school Klassenkameraden krank. Man hatte einen Gehirntumor, und der andere vertraglich eine Infektion in seinen Darm. Die beiden gestorben. Kemper wurde um zehn auf die Uhr und wusste, das Sie nicht wollen, um zu sehen, ein weiterer Freund umkommen. Sie erzählte Ihren Eltern, Sie wollte etwas, das würde verhindern, dass andere sterben. Sie wollte Arzt werden.

Aber eine Ausbildung ist die hypercompetitive in den Niederlanden, wo Kemper aufwuchs. Sie hat nicht ganz die Noten. Sie mochte die Chemie, so wählte eine Karriere in der Apotheke statt. Sie studierte sechs Jahre lang, und hatte eine Residenz für die anderen vier. Heute ist Sie eine hoch ANGESEHENE Krankenhaus-Apotheker Sitz in Amsterdam UMC ‚ s Academic Medical Center, einem höhlenartigen Gebäude gestaltete sich der Beton auf der Süd-Ost-Rand der niederländischen Hauptstadt.

Um zu verstehen, was als Nächstes geschah, Sie müssen verstehen mehrere Dinge über Kemper. Zwei Datum zurück zu Ihrer kindheit. War diese frühen Erfahrungen von Verlust-Freunde, um Krankheit, die gewährleistet, Sie werde alles tun, was Sie können, um Kranken Menschen besser.

Das zweite ist, dass, obwohl Sie dringend erreicht, Kemper selbst zugegeben hard-Leitung, und hatte schon immer eine rebellische Ader. Wenn Sie färbte Ihr Haar schwarz, um sich von der Masse abheben. Manchmal mag Sie schockieren die Menschen.

Das führt in der Dritten, jüngsten Merkmal: ein eiserner Entschlossenheit, das richtige zu tun, indem Sie Ihren Patienten, was die Kosten. Und die Kosten können enorm sein. Im Jahr 2017, wenn der Preis eines Medikaments zur Behandlung einer seltenen genetischen Störung, die explodiert, Kemper war nicht glücklich. Das Ergebnis war ein Streit, der sich bis heute Fort und hat sich außerhalb der vier Wände des UMC-Krankenhauses. Es ist verteilt über die Stadt Amsterdam. Und es ist auch Ausbreitung über die Grenzen der Niederlande.

Die meisten von uns haben nie zu kümmern, chenodeoxycholic acid (CDCA), einer der beiden primären Gallensäuren produziert unsere Leber. Aber für einen winzigen Bruchteil der uns, eine seltene genetische Merkmal bedeutet, dass wir am Ende kurz.

Mit dieser gen-Variante verhindert, dass der Körper von der Erstellung von sterol-27-hydroxylase, die eine Leber-Enzym. Ohne ihn ist die Leber nicht konvertieren genug Cholesterin in CDCA. Das Ergebnis ist ein überangebot von anderen Gallensäuren und Substanzen, die Sie dann bekommen gepumpt, aus der Leber und durch den Körper, verursacht unsägliches Schaden.

Die Krankheit, die Ergebnisse genannt cerebrotendinous xanthomatosis, oder CTX. Es kann dazu führen, Katarakt, Demenz, neurologische Probleme und Anfälle, aber es behandelt werden kann. Seit den 1970er Jahren, die pharma-Industrie hat in der Lage zu produzieren CDCA, und so Menschen, die es brauchen können, ergänzen Ihr Mangel. Das system funktionierte gut; das Medikament war relativ Billig für eine solche Nische Krankheit. Ein Jahr Behandlung kostet rund 30.000 Euro pro patient.

Bis es plötzlich nicht. Im Jahr 2017, Leadiant Biowissenschaften, das war die Versorgung CDCA, um diese Patienten in der EU, erhöht den Preis, der seine version des Medikaments bekannt als CDCA Leadiant—auf über 150.000 €pro patient pro Jahr.

Die Preiserhöhung hatte bald einen Effekt. Die Niederlande hat eine Versicherung-based health system, und im April 2018, Niederländische Versicherer—wer hatte die Zahlung wurde für 50 oder so dass die Patienten im ganzen Land zu empfangen, das Medikament—protestiert, die das Fünffache erhöhen, weigert zu zahlen. Patienten, die nicht in der Lage zu zahlen sich gegangen wäre, ohne Behandlung, so Kemper, dessen Krankenhaus war eines der Behandlungszentren für CTX—in die Bresche. Amsterdam UMC produzieren würde, die Medizin für diesen Patienten selbst, zum Selbstkostenpreis.

Sie war aufgeregt, gesteht Sie. „Die Patienten haben eine medizinische Notwendigkeit. Wenn diese Patienten mit CTX nicht bekommen Sie Ihre Medikamente, die Sie bekommen neurologischen Auswirkungen, bekommen Sie Komplikationen mit Ihren Cholesterinspiegel und Demenz, Epilepsie… es ist eine wichtige Medizin.“

Alle, die für die Herstellung eines Medikaments muss eine Genehmigung für das Inverkehrbringen zu tun. Aber Leadiant geworden war das einzige Spiel in der Stadt, die Inhaber der exklusiven Rechte zur Herstellung von CDCA kommerziell in der EU.

Doch es war eine Lösung. Nach EU-Regeln, die Apotheken machen kann (oder „compound“) eine vorgeschriebene Medikament auf einem kleinen Maßstab für Ihre Patienten.

So Kemper begann die Erforschung, wo Sie finden konnte, die Zutaten machen CDCA. Es war schwierig: in dem Streben nach besseren Margen, eine große Zahl von produzierenden Unternehmen geschlossen haben, Ihre Fabriken in der ganzen Welt und konzentriert Ihre Bemühungen in China, wo die Kosten für die Herstellung von pharmazeutischen Wirkstoffen sind niedriger. Nur eine Europäische Firma stellt die Zutaten, zu EU-standards.

Kemper näherte sich Ihnen, und Sie weigerten sich zu liefern, die Ihr den Rohstoff. Am Ende fand Sie einen chinesischen Hersteller statt. Sie ging zu der Krankenhaus-Vorstand und Zustimmung gewonnen, die zur Herstellung der Droge. Es kostete die Apotheke €28,000 pro patient pro Jahr—so ziemlich genau das gleiche wie den Preis des Arzneimittels im Voraus.

CDCA war nicht ursprünglich zur Behandlung von CTX. Sie wurde ursprünglich entwickelt zur Behandlung von Gallensteinen. Das hauptsächliche Verwendung der Droge—die von der Mitte der 1970er-Jahre verkauft worden, in den Niederlanden als Chenofalk—wurde überholt, wenn die standard-Verfahren zum Umgang mit lästigen Gallensteine wurde nur schneiden Sie die Gallenblase vollständig.

An der Wende des Jahrtausends, die niederländischen ärzte begonnen, mit Chenofalk off-label “ zur Behandlung von CTX—eine Praxis, durchgeführt für mehrere Jahre. In dieser Zeit, in der Mitte der 2000er Jahre, die Versorgung eines Jahres von der Droge kostet weniger als €500.

Aber im Jahr 2008, Leadiant erwarb die Rechte an Chenofalk. Dann, neun Tage vor Weihnachten 2014, es geschafft, seine version von CDCA als ein „Waisenkind der Medizin“ für die Behandlung von CTX. Diese Einstufung gab Leadiant das exklusive Recht zur Herstellung seiner CDCA Drogen-Handel in Europa für die nächsten zehn Jahre. Leadiant dann nahm Chenofalk aus dem Markt im Jahr 2015.

Eingeführt durch EU-Verordnung im Jahr 2000 die orphan-drug Klassifizierung gegeben wird, um Medikamente, die Behandlung von schweren Krankheiten, die weniger als fünf von 10.000 Menschen in der EU. Sein Zweck ist zu helfen, Unternehmen zu amortisieren die Kosten für die Entwicklung von Behandlungen, die sonst kaum einen Gewinn erzielen. Ohne Sie, die pharma-Industrie wäre das nicht Anreiz für die Suche nach neuen Medikamenten für die seltensten Krankheiten.

Aber in diesem Fall, CDCA bereits bekannt war, als CTX-Behandlung, mit Chenofalk verwendet wurde off-label zu behandeln, seit Jahren. Kemper glaubt, dass Leadiant ist immer die finanziellen Vorteile, die orphan-designation, aber für ein Medikament, das gegangen war, durch die Entwicklung und freigegeben wurde, auf den Markt vor langer Zeit. „Gab es Veröffentlichungen, die bereits in den 1980er-Jahren“, sagt Sie. „Es gibt keine Patente mehr, nichts. Es ist wirklich Bizarr.“

Kemper ist nicht der einzige, besorgt über den Preisanstieg und CDCA den orphan-drug-status. Im September 2018, eine lobby-Gruppe, der Niederländische Pharma-Accountability Foundation, fragte der niederländischen Wettbewerbsbehörde zu untersuchen, die den Preis erhöhen. Und dieses Frühjahr-Test-Achats, einer gemeinnützigen Verbraucherschutz-Organisation im Nachbarland Belgien, eine Beschwerde gegen Leadiant mit der belgischen Wettbewerbsbehörde.

„Wir haben bemerkt, dass im Jahr 2005, der Preis für die Behandlung eines Patienten in einem Jahr rund €500. Jetzt sind es mehr als 150.000 Euro“, erklärt Laura Marcus, Rechtsberater zu Test-Achats. „Es ist schlecht für die Kranken, sondern auch für das belgische Gesundheitswesen, die Bezahlung die meisten der [Kosten -] auf Behandlung.“

Wenn ein Medikament Unternehmen erhöht den Preis Ihrer Behandlung, und eine Krankenhaus-Apotheke beschließt, nicht zu akzeptieren, erhöhen aber stattdessen bemüht sich um die Verbindung zu seiner eigenen version, unterbieten sich die Pharmafirmen den Preis, tendieren die Dinge interessant zu erhalten.

Im Juni 2018, Kemper erhielt einen Anruf von der niederländischen health inspectorate. Es erhielt einen Brief von Belang—, die es kam, Amsterdam UMC nicht wissen, obwohl das Gesundheits-Amt hat gesagt, es handelte in Reaktion auf eine Durchsetzung Anfrage von Leadiant—mit einer langen Liste von Dingen, die für die Ermittler zu überprüfen.

Kemper nahm die Neuigkeiten in Ihre Schrittlänge. Sie hatte erwartet, dass ein steiniger Weg. „Als Apotheker, ich bin ein Profi und ich weiß, was ich Tue, und wir haben standards für die Compoundierung“, erklärt Sie. Sie war also nicht besorgt, wenn ein team von vier Aufsichtsbehörde überwacht drehte sich an der Tür Ihrer Apotheke in Amsterdam in diesem Sommer. Zwei waren es, um Proben der Rohstoffe, Sie war mit, zusammengesetzte, CDCA, und um sicherzustellen, dass alle korrekten Prozesse wurden verfolgt. Sie durchwühlt durch die Unmengen von Formalitäten und Verfahren, die Kemper hatte Stunden damit verbracht, entwickeln für Ihre Mitarbeiter zu Folgen, während die anderen beiden Inspektoren gekämmt durch die Berichterstattung über den Fall, um sicherzustellen, dass Kemper und Ihr team waren nicht Werbung für Ihre Arbeit, was nicht erlaubt für Arzneimittel, die noch nicht gegeben wurde, Marktzulassung.

Das Labor überprüft heraus: die Prozesse wurden bis zu standard, und der Papierkram war alles in Ordnung. Aber im Juli Kemper bekam einen Anruf, dass Platt Sie: die Aufsichtsbehörde ist-Analyse der Rohstoffe, Ihre Apotheke zu verwenden, um zusammengesetzte CDCA hatte entdeckt, dass Sie waren nicht bis zu Schnupftabak. Zwei Komponenten, die in Ihr gefunden wurden oberhalb der zulässigen Grenzen.

„Als Profi Sie denken: hab ich was verpasst? Es war sehr emotional, ein bisschen schwer“, sagt Sie. Mit dem board of directors im Krankenhaus, Kemper beschlossen, sofort zurücktreten, das Produkt von Patienten; die Krankenkassen sagten, Sie würden Schritt in Deckung und setzen Sie den Patienten wieder auf die Leadiant version des Medikaments.

Kemper rief persönlich die 50 oder so dass die Patienten Sie war, die mit der Droge. „Der erste war schwer“, gesteht Sie. „Ich hatte erwartet, Sie würde wütend werden oder so ähnlich. Aber Nein, niemand [war]. Die Patienten sagen: „Gut, gehen Sie bitte auf mit diesem job.““

Die Niederländische Aufsichtsbehörde hat gesagt, dass Kemper wieder aufnehmen kann, Compoundierung CDCA vorausgesetzt, Sie finden ein Rohstoff, der nicht durch Verunreinigungen enthalten—etwas Kemper hält schmallippig über.

Also, wenn Sie können die Materialien bekommen, die Sie braucht, Kemper ist zuversichtlich, in der Lage sein, um fortzufahren compounding CDCA in der Zukunft.

Aber für jetzt, es ist wieder auf Platz eins—zahlen den vollen Preis für CDCA Leadiant.

Diese Ereignisse hatten weiteren Konsequenzen. Was war zunächst ein Streit innerhalb der Niederlande hat bled über die Grenzen hinweg, mit belgischen Patienten mit CTX jetzt davon betroffen.

Es begann mit einem Gespräch zwischen den niederländischen und belgischen Gesundheitsminister kurz nach Kemper ist die Produktion von CDCA gestoppt wurde, sagt Thomas De Rijdt, Leiter der Apotheke in den Universitätskliniken Leuven. Der Niederländische minister wollte wissen, von seinem belgischen Amtskollegen warum belgischen Krankenhäusern waren in der Lage, das gleiche Medikament, ohne Probleme.

„In Belgien haben wir über zehn Patienten,“ De Rijdt sagt. „So zehn Patienten geholfen, mit den Vorbereitungen von unserem Krankenhaus und der Universitätsklinik in Antwerpen.“

Diese Krankenhäuser hatten worden compounding-CDCA-Kapseln für CTX-Patienten für die Jahre. Leuven hatte stammen aus Rohstoffen, die getestet und genehmigt worden sei, die von einem Labor akkreditiert durch die belgische Regierung. Aber wenn der Fall in den Niederlanden begonnen Eingabe Gespräch unter Diplomaten Abendessen, die belgische Regierung wollte, um zu überprüfen, dass die Rohstoffe waren OK.

Es lief eine zweite Batterie von tests, die—mit einem anderen akkreditierten Labor—die kam zurück mit einem problem. Eine einzelne Verunreinigung gefunden wurde. Die Regierung bestellte eine Quarantäne der Rohstoff-und erinnerte daran, alle die CDCA es gemacht hatte.

„Die Patienten mussten wieder alle Ihre Medikamente“, sagt De Rijdt. Erinnert jeder Kapsel das Medikament aus Belgien, und über das einfrieren der arbeiten, der nur zwei Anbieter in dem Land, bedeutete, dass Menschen mit CTX waren plötzlich Links ohne Medizin.

„Wenn Sie wissen, die Krankheit, die Sie wissen, können Sie verderben sehr schnell“, sagt De Rijdt. Das war ein problem. Also, er sagt, der Krankenhaus-Apotheker, dem Nationalen Institut für Kranken-und Invaliditätsversicherung, die Ministerin für Gesundheit und pharmazeutische Inspektorat Treffer nach einer Lösung. Für ein Jahr, die belgische Regierung würde die Erstattung der Kosten für Leadiant die Droge, so dass diese Patienten noch behandelt werden (in der Regel die Regierung nur erstattet einen Teil einer person, die Gesundheit Kosten, der rest wird abgeholt, durch den Patienten oder Versicherungen). Im Laufe des Jahres, die zuständigen Behörden würden dann arbeiten zusammen, um die Anpassung der Anforderungen, die ein Rohstoff erfüllen muss, um Versionen von Medikamenten mit geringen Verunreinigungen, vorausgesetzt, dass Sie keine Bedrohung darstellen für den Patienten.

„Wir haben Zeit gekauft, eine Lösung zu finden, mit der Compoundierung, weil wir denken, dass durch Compoundieren können wir sparen im Gesundheitswesen eine Menge Geld für die gleiche Qualität der Therapie“, sagt De Rijdt. Er hofft auf eine Lösung bis Ende 2019.

Aber Anfang September, nahmen die Dinge eine andere Wendung. Wouter Beke, der belgische Verbraucherschutz-minister, sein Preis-Verordnung Befugnisse zu senken den Preis von CDCA Leadiant auf knapp über €3,600 pro Monat—etwa ein Viertel der Menge Leadiant stürmte. Wenn das Medikament wird billiger verfügbar in Belgien, sagt De Rijdt, dann könnte es am Ende wird exportiert und zu einem niedrigeren Preis an anderer Stelle.

Aber genau wie diese wird pan out, bleibt unklar. In der Zwischenzeit, Beke hat“, forderte die belgische Wettbewerbsbehörde zu priorisieren Untersuchung Leadiant, nach der Beschwerde von Test-Achats.

Diskussion über was ist ein fairer Preis für Drogen ist nicht etwas neues. Noch ist es beschränkt auf Europa.

Wegen seiner Bereitschaft zu spielen der Bösewicht in der Presse (und eine seltsame moment, wenn er kaufte ein Wu-Tang-Clan-record), Martin Shkreli angezogen hat mehr Kritik auf Drogen Preise als vielleicht jemand anderes. Im Jahr 2015, Turing Pharmaceuticals, von denen Shkreli war CEO, erhöht den Preis seiner kürzlich erworbenen Malaria-Medikament Daraprim, auch zur Behandlung von AIDS-bedingten Krankheiten. Eine Pille ging von $13,50 bis $750 für die übernachtung—ein 55-facher Anstieg.

Shkreli die kapitalistischen Tendenzen kritisiert wurden von fast allen. Dies war im Gegensatz zu der situation mit CDCA Leadiant—es wurde kein argument, dass diese Erhöhung zur Deckung Daraprim die Entwicklung der Kosten—und Shkreli selbst zeigte sich uneinsichtig: „Wenn es ein Unternehmen war der Verkauf ein Aston Martin zum Preis von einem Fahrrad, und wir kaufen dieses Unternehmen, und wir bitten, zu berechnen, Toyota Preise, ich glaube nicht, dass das sollte ein Verbrechen sein“, sagte er Reportern.

Aber das Daraprim situation war einfach das höchste-Profil Beispiel für einen Wettbewerb, das ständig zwischen den großen Pharma-Unternehmen, die auf profit aus Medikamente und medizinisches Personal an der Front, die Sorge, dass eine solche profit-seeking schadet Patienten behandlungsbedürftig. (Für was es Wert ist, einen Konkurrenten zu Turing Pharmaceuticals angekündigt, bald nach, dass es entstünde ein zusammengesetztes Medikament mit demselben Wirkstoff in Daraprim—Pyrimethamin—für nur $1 pro Pille, anstatt der $750 Shkreli wollte zu berechnen.)

Eine front in diesem Kampf hat erst kürzlich eröffnet in den USA. Im Mai, mehr als 40 Staaten reichte eine antitrust Klage gegen einige der weltweit größten Hersteller von Generika, mit der Behauptung, dass Sie haben abgesprochen zu beheben, den Preis von mehr als hundert Medikamente über eine Reihe von Jahren. Wenn die Preise sollten nach unten gehen, nachdem ein Medikament Markt-Exklusivität beendet, die Kartell-Klage behauptet, dass viele Preise haben stattdessen schoss—in einigen Fällen um mehr als 1.000 Prozent.

Und zurück in Europa, die Verbraucher-Organisation Euroconsumers—die Test-Achats ist ein Teil—ist die Untersuchung der Preise von anderen Drogen über CDCA. „Wir haben festgestellt, ein paar Probleme mit ein paar anderen Drogen,“ sagt Laura Marcus von Test-Achats. „Es ist oft über Drogen, die in der Lage sind zu heilen oder sich mit seltenen Krankheiten. Für sicher, es ist nicht nur CDCA.“

Niemand zweifelt daran, dass die Entwicklung von Medikamenten kostet Geld. Eine 2016 Papier im Journal of Health Economics schätzt, dass die durchschnittlichen Kosten der Entwicklung eines verschreibungspflichtigen Medikaments, um den Punkt zu erreichen, der Markt ist fast $2,6 Milliarden.

Aber der Mangel an harten, öffentlich verfügbaren Statistiken über die Kosten der Medikamenten-Entwicklung ist etwas, was viele Leute, darunter Marcus und Marleen Kemper, ändern möchten. „In den meisten Fällen, die Gesellschaft zu zahlen bereit ist, einige Preis“, sagt Kemper, „aber jetzt ist die Diskussion: was ist ein akzeptabler Preis?“

Marcus erkennt, dass Leadiant hat zur Deckung Ihrer Kosten, aber Sie denkt, dass kann nicht erklären, der Anstieg der CDCA auf über 150 000 Euro—“das Ergebnis kann nicht sein, dass hoch.“ Wenn ich Frage Sie, wie viel Gewinn Sie dachte Leadiant war von der Droge, gesteht Sie, Sie wisse nicht. „Wir haben natürlich keinen Zugriff auf diese zahlen“, sagt Sie. „Das ist es, was die belgische Wettbewerbsbehörde die Einleitung einer Untersuchung für—mehr wissen über die zahlen und die Kosten das Unternehmen zu tragen hat.“ Allerdings, wenn der Preis für CDCA hat, stieg von €500, – bis über €150,000, „nichts rechtfertigt es, denn es gab keine neuen Erkenntnisse, keine neuen nichts“, sagt Sie.

Leadiant lehnt dies. Obwohl CDCA genehmigt worden waren, sind in der Vergangenheit, das Unternehmen sagt, dass „der pharmazeutische Wirkstoff sowie die Herstellung des Endproduktes benötigt, um aktualisiert werden,“ um sicherzustellen, dass seine version wurde konform mit den aktuellen EU-standards. Diese, Leadiant sagt, sind umfangreicher und deutlich strenger, heute als Sie waren, als früher CDCA Medikamente entwickelt wurden.

Leadiant sagt, dass seine CDCA „ist nicht eine „Kopie“ eines alten Produkts.“ Die Tatsache, dass es gewann den orphan-drug-status beweist dies, es wird argumentiert. Das Unternehmen sagt auch, dass „es keine überzeugende Beweise dafür, dass CDCA war wirksam bei der CTX bis Leadiant produziert die Daten.“ Dies demonstrieren, heißt es, benötigt „ganz neue Studien, die Schaffung neuer Datensätze“, die „die bisher größte Sammlung von klinischen Daten für CTX.“

„CDCA Leadiant wurde entwickelt und auf den Markt gebracht zu erheblichen Kosten,“ sagt das Unternehmen. „Unsere Preispolitik ist gerechtfertigt durch unsere Kosten und Investitionen.“

Aber das problem ist nicht nur, dass Leadiant das Medikament ist so teuer: mögliche alternativen sind verschwunden. Willemijn van der Wel, ein Anwalt der arbeiten auf EU-Recht Kanzlei AKD hat geschrieben Leadiant die Verbindung zu den Konkurrenten, die zuvor produziert CDCA. Nach dem Kauf der Zulassungen für andere Produkte, enthalten CDCA, sagt er, „Leadiant begann zu widerrufen diese alternative CDCA Produkte vom Markt zu nehmen, bis nur noch ein CDCA Arzneimittels blieb.“ Marcus hat auch abgefragt, was passiert ist, um diese Produkte könnten die Wettbewerber Leadiant ist. Aber, sagt Sie, es ist nicht klar, was hinter Ihren CDCA Monopol.

Leadiant, obwohl, sagt, dass es bereit ist, zu verhandeln einen niedrigeren Preis für sein Medikament mit dem niederländischen Ministerium für Gesundheit und niederländischen Versicherungen. „Der einzige Grund, eine Verbesserung wurde nicht bestimmt, doch ist dies dem Versicherer haben, desinteressiert oder nicht Willens ist, geben Sie in jede substantielle Verhandlungen,“ es behauptet. (Leadiant keine Reaktion auf follow-up-Fragen, Fragen nach mehr details der Verhandlungen, oder welche Stufe der Preissenkung der Unternehmen angeboten wurden.) Es betont auch, dass es nicht genommen hat rechtliche Schritte gegen das UMC-Krankenhaus für die Verbindung Ihrer eigenen CDCA, aber es ist „eingebunden in eine rechtliche Diskussion mit der niederländischen Aufsichtsbehörde über die Auslegung von EU und Niederländische Medikamente Recht.“

Unabhängig von dem Ergebnis dieser Gespräche, da muss etwas getan werden. Dass Apotheken selbst-zusammengesetzte Arzneimittel nicht ein nachhaltiges Modell ist—es könnte verringern den Anreiz für die Entwicklung von Medikamenten für seltene Bedingungen.

Es auch, Leadiant argumentiert, macht die Patienten zu riskieren. Apotheken haben nicht Ihre compounding-Prozesse überprüft, die von der europäischen Arzneimittel-Agentur oder die nationale Regulierungsbehörde. „Es gibt kein Produkt Kontrolle durch einen unabhängigen Regulierungsbehörde vor oder nach der Compoundierung.“

Wenn es auf den Markt kommt, Autorisierung und Zulassung von orphan drugs, Leadiant sagt, „es sollte nicht über die kleinen oder großen Maßstab, aber sicher Skala.“

Marleen Kemper ‚ s Ehemann gewarnt, dass die Aufnahme auf Leadiant wäre schwieriger, als Sie zuerst dachte. „Er sagte, „Mit dieser initiative, seien Sie nicht naiv,““, erinnert Sie sich. „Die Pharmaindustrie ist sehr mächtig, so dass Sie wirklich haben, um back-up von der [Krankenhaus] – board“—, die Sie hatte. Mehr als ein Jahr in Ihrem Versuch zu machen, Ihre eigene version der Droge, Sie zu erkennen, wie tief gegraben in dem beide Seiten auf Ihren Positionen.

Sie ist bei den Schmerzen darauf hinweisen, dass Sie nicht gegen die pharma-Industrie. „Was die Leute vergessen ist, dass die Pharma-Industrie ist verantwortlich für eine Menge innovation.“ Aber wenn drug pricing bedeutet, dass Patienten möglicherweise erhalten Sie zurückgelassen? „Dann bin ich wütend“, sagt Sie.

Aber rechtschaffene Wut allein nicht verkraften können jemand über einen Monate langen Fall mit Juristen und Regulierungsbehörden, nicht zuletzt, wenn Sie auch um eine Familie, laufen, Teil von einer Apotheke, die aktiv studieren Hunderte von Drogen, und tun Ihren job zu halten die Patienten medizinisch versorgt. In Zeiten Kemper fühlte sich frustriert und zermürbt von der Anstrengung, sich über die Preis steigen—aber Sie schwört, um fortzufahren.

„Ich habe gesagt, dass ich manchmal gedacht habe, gut, ich werde aufhören, und beenden Sie tun es, weil es zu viel Arbeit ist, emotional zu entleeren. Aber durch die Unterstützung, ich denke, wir werden weiter gehen. Ich bin geduldig“, sagt Sie. „Es muss geklärt werden, für die Patienten.“

Kemper ‚ s ermittelt, dass Sie gehen, um eine bezahlbare Betreuung für Ihre Patienten, indem Sie nach den Buchstaben des Gesetzes. „Ich bin mit den Regeln“, sagt Sie. „Ich schwindle nicht.“ Leadiant, Sie akzeptiert, hat die Regeln und befolgt Sie zu seinen eigenen Zwecken. So wird Sie auch.