Gesundheit

EMA prüft COVID-19-Impfstoff von Sanofi

Die Europäische Arzneimittelagentur hat das Rolling-Review-Verfahren für den COVID-19-Impfstoff von Sanofi-Pasteur gestartet. Vidprevtyn ist ein adjuvantierter Protein-basierter Impfstoff, der als Antigen auf ein rekombinant hergestelltes Spikeprotein setzt. Vidprevtyn könnte noch in diesem Jahr zugelassen werden. Daneben entwickelt Sanofi auch einen mRNA-basierten COVID-19-Impfstoff.

Derzeit laufen fünf Rolling-Review-Verfahren für Corona-Impfstoffe bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA): Seit Februar prüft die EMA die COVID-19-Vakzinen von Novavax (NVX-CoV2373) und Curevac (CVnCoV), im März startete sie die laufende Überprüfung der in Russland entwickelten Vektorvakzine Sputnik V und im Mai der von Sinovac. Seit 20. Juli nun beschäftigt sich die EMA auch mit dem COVID-19-Impfstoffkandidaten von Sanofi-Pasteur: Vidprevtyn ist ein adjuvantierter rekombinanter COVID-19-Impfstoff auf Proteinbasis. Dabei setzt Sanofi auf die gleiche Technologie, wie bei seinem erst 2020 in der EU zugelassenen rekombinanten Grippeimpfstoff Supemtek, bei dem das rekombinante Antigen (Hämagglutinin) mithilfe von Baculoviren und einer kontinuierlichen Insektenzelllinie hergestellt wird. Bei Vidprevtyn arbeitet Sanofi Pasteur mit GlaxoSmithKline zusammen – GSK steuert das Adjuvans bei.

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Wie bei den anderen bereits abgeschlossenen oder derzeit laufenden Rolling-Review-Verfahren basiert die Entscheidung des EMA-Humanarzneimittelauschusses (CHMP), mit der Überprüfung zu beginnen, auf vorläufigen nicht-klinischen Ergebnissen aus Laborstudien und frühen klinischen Studien mit Erwachsenen. Diese deuten darauf hin, dass der Impfstoff die Bildung von Antikörpern stimuliert, die sich gegen SARS-CoV-2 richten und so vor COVID-19 schützen können.

Hohe Raten an neutralisierenden Antikörpern

Durch ein Rolling-Review-Verfahren kann die EMA alle Daten sofort auswerten, wenn sie verfügbar sind. Das beschleunigt bei positiven Ergebnissen sodann den Zulassungsprozess. Die EMA betont, dass sie Vidprevtyn mit den „üblichen EU-Standards für Wirksamkeit, Sicherheit und Qualität“ bewerten wird. Wann Sanofi einen Zulassungsantrag einreichen wird, ist derzeit unbekannt. 

Seit Mai läuft die doppelblinde, randomisierte Phase-3-Studie zu Vidprevtyn mit mehr als 35.000 Erwachsenen, unter anderem in den Vereinigten Staaten, Asien, Afrika und Lateinamerika. Der primäre Endpunkt ist die Prävention von symptomatischen COVID-19-Erkrankungen bei SARS-CoV-2-naiven Erwachsenen, sekundäre Endpunkte sind die Prävention von schweren COVID-19-Erkrankungen und die Prävention von asymptomatischen Infektionen.

Zulassung noch 2021 angestrebt

Laut Sanofi hatte der adjuvantierte rekombinante COVID-19-Impfstoffkandidat in Studien der Phase 2 in allen Altersgruppen der Erwachsenen hohe Raten neutralisierender Antikörperreaktionen mit Serokonversionsraten von 95 bis 100 Prozent erzielt. Nach einer einzigen Injektion seien auch bei Teilnehmern mit nachgewiesener früherer SARS-CoV-2-Infektion hohe neutralisierende Antikörperspiegel erzeugt worden, was auf ein großes Potenzial für die Entwicklung als Auffrischungsimpfstoff hindeute, erklärte Sanofi damals. Und: Der Impfstoff könnte noch im vierten Quartal 2021 zugelassen werden.

mRNA-Impfstoff von Sanofi

Sanofi Pasteur engagiert sich noch bei einer anderen Impfstofftechnologie im Kampf gegen COVID-19: Das Unternehmen forscht parallel an einem mRNA-Impfstoff MRT5500 gegen COVID-19, derzeit in Studienphase 1/2. Die Studie läuft randomisiert, doppelblind und placebokontrolliert. Die Studienteilnehmer erhalten entweder eine Dosis oder zwei Dosen im Abstand von 21 Tagen. Geprüft werden drei Dosierungen – 15 µg, 45 µg und 135 µg.

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